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2017-06-0509:47

〔記者陳永吉／台北報導〕安成生技（6610）宣佈，授權美國Castle Creek Pharmaceuticals （CCP） 合作開發之孤兒藥產品AC-203/CCP-020（適應症: 單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS，歐美俗稱蝴蝶兒童Butterfly Children），已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗（CCP-020-301），第一位受試者於美國時間6月1日收案。安成生技總經理陳志光表示，本次全球臨床試驗的第一位病患如期登錄，並成功整合推動歐美地區的孤兒藥大型人體試驗標準，是安成與CCP共同努力的成果，本次結果將用於新藥上市許可審查（NDA），期能為單純型遺傳性表皮分解性水泡症的病患提供全新且有效的治療藥物，改善病患的生活品質。安成表示，AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症已獲得美國、歐盟及台灣FDA孤兒藥資格認定，目前EBS並未有任何有效治療藥物；該臨床試驗預定招募約80位病患，以隨機、雙盲方式，在美國、歐洲、以色列及澳洲等地多國多中心進行，預計2018年完成收案。安成表示，全球的EB病患估計達50萬人，在歐美、日本等先進國家有近5萬病患，而台灣也有數十名患者。病患出生時帶有的基因突變，致使皮膚非常的脆弱，如同蝴蝶的翅膀，稍微碰撞或摩擦即產生嚴重的破壞；病患往往在出生時，或在嬰兒時期，皮膚即出現如燙傷引起的水泡及傷口，身體的其他黏膜組織如口腔、消化道及眼睛均可能受到影響。因為皮膚和黏膜的損壞，病患受到病菌感染的風險非常高，亦會產生營養不良、嚴重的疼痛及搔癢等症狀，重症者甚至造成肢端變形，罹患皮膚癌的風險也遠高於常人。

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